Lülinsuan’erna Zhusheye

Clodronate Disodium Injection

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含氯膦酸二钠按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计，应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）取本品适量（约相当于氯膦酸二钠，按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计0.3g），用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值　应为4.5～5.5（通则0631）。

　　有关物质　照离子色谱法（通则0513）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）1.2mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）12µg 的溶液。

　　对照品溶液（1）、色谱条件与系统适用性要求　见氯膦酸二钠有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液（1），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.60EU。

　　无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照离子色谱法（通则0513）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氯膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）120µg 的溶液。

　　色谱条件　用阴离子交换色谱柱(IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃;进样体积25µl 。

　　系统适用性要求　理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

5ml∶0.3g（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）

钙代谢调节药。

密闭，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8