Lülinsuan’erna Jiaonang

Clodronate Disodium Capsules

本品含氯膦酸二钠按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计，应为标示量的95.0%～105.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒。

（1）取本品内容物适量（约相当于氯膦酸二钠，按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计0.4g），加水15ml使氯膦酸二钠溶解，滤过，取滤液，用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照离子色谱法（通则0513）测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细混匀，精密称取适量（约相当于氯膦酸二钠，按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计0.24g），置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使氯膦酸二钠溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氯膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）120µg 的溶液。

　　色谱条件　用阴离子交换色谱柱（IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃;进样体积25µl。

　　系统适用性要求　理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计　（1）0.2g　（2）0.4g

钙代谢调节药。

密封，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8