Aozhagelei

Ozagrel

本品为（E）-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸。按干燥品计算，含C₁₃H₁₂N₂O₂不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶，在氢氧化钠试液中溶解。

（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，于热水中加热，即显深红色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集674图）一致。

酸度　取本品0.10g，加水10ml，振摇15分钟，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～5.5。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.3%醋酸铵溶液-甲醇（80∶20）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20µl 。

　　系统适用性要求　理论板数按奥扎格雷峰计算不得低于2000，奥扎格雷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.35g，精密称定，加中性乙醇40ml，置水浴上加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至终点。每1ml甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）相当于22.83mg的C₁₃H₁₂N₂O₂。

抗凝血药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8