Mengtuoshi Fensanpian

Montmorillonite Dispersible Tablets

本品含蒙脱石应为标示量的82.0%～95.0%，含二氧化硅（SiO₂）不得少于蒙脱石标示量的50.0%，含三氧化二铝（Al₂O₃）不得少于蒙脱石标示量的10.0%。

本品为灰白色或类白色片，味香甜。

①成人及儿童的急、慢性腹泻。②肠易激综合征。③食管炎及与胃、十二指肠、结肠疾病有关的疼痛的对症治疗。④肠道菌群失调。

口服 成人一日3次，一次3g。

【儿科用法与用量】口服新生儿，一次1/4袋，一日3次；1岁以下，一日1袋；1～2岁，一日1～2袋；3岁以上，一日3袋，分3次服。

　　【儿科注意事项】（1）急性腹泻，首剂可加倍；慢性腹泻剂量酌减。

　　（2）将本品倒入50ml温水，摇匀后口服。

　　（3）联合用药时，服用本品1小时前服用其他药物。

　　（1）药效学  主要成分为双八面体蒙脱石[Si₈Al₄O₂₀（OH）₄]，系由双四面体氧化硅单八面体氧化铝组成的多层结构，其粉末粒度达1～3μm。该物质具有极高的定位能力。口服本品后，药物可均匀地覆盖在整个肠腔表面，并维持6小时之久。双八面体蒙脱石可吸附多种病原体·将其固定在肠腔表面，而后随肠蠕动排出体外，从而避免肠细胞被病原体损伤。双八面体蒙脱石对大肠杆菌毒素、金黄色葡萄球菌毒素和霍乱毒素也有固定作用，同时减少肠细胞的运动失调，恢复肠蠕动的正常节律，维护肠道的输送和吸收功能。还能减轻空肠弯曲菌所致的黏膜组织病变，修复损坏的细胞间桥，使细胞紧密连接，防止病原菌进入血液循环，并抑制其繁殖。另一方面，它可减慢肠细胞转变速度，促进肠细胞的吸收功能，减少其分泌，缓解幼儿由于双糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而导致的渗透性腹泻。双八面体蒙脱石可通过和肠黏液分子间的相互作用，增加黏液凝胶的内聚力、黏弹性和存在时间，从而增强黏液屏障，保护肠细胞顶端和细胞间桥免受损坏。

　　（2）药动学  口服后不被肠道吸收入血，2小时后可均匀地覆盖在整个肠腔表面。6小时后连同所吸附的攻击因子随消化道蠕动排出体外。

本药安全性好，无明显不良反应，极少数患者可出现轻微便秘，减量后可继续服用。

（1）可能影响其他药物的吸收，必须合用时在服用本品之前1小时服用其他药物。

　　（2）少数患者如出现轻微便秘，可减少剂量继续服用。

　　（3）治疗急性腹泻时注意纠正脱水。

（1）与诺氟沙星合用可提高对致病性细菌感染的疗效。

　　（2）可减轻红霉素的胃肠反应，提高红霉素的疗效。

取本品适量研细，进行以下试验。

　　（1）取本品细粉和氟化钙各0.5g，置同一铂坩埚内，加硫酸1ml润湿，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。

　　（2）取本品细粉适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%）中约12小时后取出，将载样架上的样品压平，照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，以CuKa为光源，光管电压和光管电流分别为40kV和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角（2θ）2°～80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角（2θ）分别约为5.8°、19.8°和61.9°］一致。

　　（3）取本品细粉1.0g，置瓷蒸发皿中，加水10ml与硫酸5ml，加热至产生白烟，冷却，缓慢加水20ml，煮沸2～3分钟，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。

粒度  取本品适量，研细，精密称取适量（约相当于蒙脱石10g），加水500ml，振摇分散后强烈搅拌15分钟（转速不低于每分钟5000转）；将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛（孔径45μm，预先在105℃干燥至恒重），并用水冲洗药筛至洗液澄清，将药筛上残留物用洗瓶转移至已恒重的坩埚中，在500～600℃炽灼2小时，残留物重量不得过1%。

　　吸附力  照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品细粉适量（约相当于蒙脱石0.60g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液20ml，摇匀，置37℃水浴中，放置1小时，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  取上述三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液适量，加水稀释1倍，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液与对照溶液，在474nm的波长处分别测定吸光度。按下式计算吸附力。　　

　　式中A₁为对照溶液吸光度；

　　A₂为供试品溶液吸光度；

　　C为三氯六氨合钴（Ⅲ）溶液浓度，mol/L；

　　M₁为供试品重量，g；

　　M₂为平均片重，g；

　　G为标示量，g;

　　3为交换的阳离子数。

　　限度  每100g蒙脱石应吸附三氯六氨合钴（Ⅲ）｛［Co（NH₃）₆]Cl₃）｝80～130mmol。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

蒙脱石  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.2g），置已恒重的铂坩埚中，于800℃炽灼至恒重，计算即得。

　　二氧化硅  取蒙脱石项下细粉适量（约相当于蒙脱石0.5g），精密称定，置铂坩埚中，加碳酸钠0.5g和碳酸钾0.5g，搅匀，缓慢升温，800℃炽灼3小时，冷却，分次加入稀盐酸共50ml，搅拌使残渣完全溶解并转移至250ml烧杯中，坩埚用少量水分次洗涤，洗液并入烧杯中，加热蒸去约1/2体积的溶液后，放冷，加入盐酸20ml和2%明胶溶液1ml，置60～70℃水浴保温10分钟，时时搅拌，趁热过滤，并用热水洗涤容器，合并滤液和洗液待做三氧化二铝含量测定用；然后将滤纸和残渣移入已炽灼至恒重的坩埚中，800℃炽灼至恒重计算，即得。

　　三氧化二铝  取上述滤液和洗液，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取50ml，加氨试液中和至恰析出白色沉淀，再滴加稀盐酸至白色沉淀恰溶解，滤过，取滤液加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）约25ml，煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）调至溶液恰变为红色，然后加氟化钠0.4g，煮沸2分钟，放冷后，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al₂O₃。

1.0g

止泻药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5