Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye

Ketorolac Trometamol Injection

本品为酮咯酸氨丁三醇的灭菌水溶液。含酮咯酸氨丁三醇（C₁₅H₁₃NO₃・C₄H₁₁NO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为6.9～7.9（通则0631）。

　　颜色  取本品，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中含1.2μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均不得大于表中相应限度规定。

　　无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg酮咯酸氨丁三醇中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　溶剂  甲醇-水（55：44）。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇0.15mg的溶液。

　　对照品溶液  取经60℃减压干燥至恒重的酮咯酸氨丁三醇对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（55:44：1）为流动相；检测波长为254nm；流速为1.2ml/min;进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按酮咯酸氨丁三醇峰计算不低于2700，酮咯酸氨丁三醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

1ml:30mg

消炎镇痛药。

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8