Zhusheyong Suobianxilinna

Carbenicillin Sodium for Injection

本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含羧苄西林(C₁₇H₁₈N₂O₆S)不得少于82.4%；按平均装量计算，含羧苄西林(C₁₇H₁₈N₂O₆S)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色粉末。

取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较，均不得更深。

　　有关物质   照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

　　供试品溶液   取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林3mg的溶液。

　　溶剂、对照品溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法   见羧苄西林钠有关物质项下。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素的量不得过标示量的7.0%，其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%，其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　羧苄西林聚合   物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。

　　供试品溶液   取装量差异项下的内容物适量(约相当于羧苄西林0.2g)，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液   取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林30µg的溶液。

　　系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法   见羧苄西林钠羧苄西林聚合物项下。

　　限度   按外标法以羧苄西林峰面积计算，羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%。

　　不溶性微粒   取本品4瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(通则0903)，标示量为1.0g以下的，折算为每1g样品中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的，每个供试品容器中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。

　　酸碱度、水分、热原与无菌   照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于42.24mg的羧苄西林钠(C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S)(C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S:C₁₇H₁₈N₂O₆S=1:0.8959)。

按C₁₇H₁₈N₂O₆S计(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g

β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

严封，遮光，冷处(2～10℃)保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8