Zhusheyong Suogongsu

Oxytocin for Injection

本品系化学合成的缩宫素的灭菌冻干品。其效价应为标示量的91%～116%。

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验，应有子宫收缩的反应。

　　(2)在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定(通则0631)，pH应为3.0～4.5。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清(通则0902第一法)。如显色，与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液  取本品，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈-水(1:1)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为220nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求   理论板数按缩宫素峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍(5.0%)，相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。

　　干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(通则0831)。

　　升压物质  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查(通则1144)，应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查(通则1143)，每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查(通则1141)，应符合规定。

　　过敏试验  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查(通则1147)，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

取本品3支，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含1单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法(通则1210)测定。

(1)5单位  (2)10单位

子宫收缩药。

遮光、密闭，在凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8