Cusuan Jianaiqingkun

Menadiol Diacetate

本品为2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C₁₅H₁₄O₄应为98.5%~101.5%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有醋酸的臭味。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为112~115℃。

　　吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在285nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为230~260。

（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2） 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集458图）一致。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液 取醋酸甲萘氢醌适量，加流动相溶解并稀释，制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（65:35）为流动相；检测波长为285nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按醋酸甲萘氢醌峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

　　锌 取本品1.0g，加稀盐酸10ml，加热，滤过，滤渣用适量热水洗涤，合并滤液与洗液，加水使成50ml，加5%亚铁氰化钾溶液1ml，如显浑浊，与硫酸锌0.20mg用同法制成的对照溶液比较，不得更浓。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取醋酸甲萘氢醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

维生素类药。

遮光，密封保存。

醋酸甲萘氢醌片

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8