Linsuan Xianpiaoling Pian

Adenine Phosphate Tablets

本品含磷酸腺嘌呤（C₅H₅N₅·H₃PO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于磷酸腺嘌呤10μg）,加0.02mol/L盐酸溶液制成每1ml约含10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在229nm的波长处有最小吸收。

　　（3）取本品细粉适量（约相当于磷酸腺嘌呤0.1g）,加水15ml溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液2ml,摇匀，用稀硝酸中和后，显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量.用流动相A定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4μg的溶液。

　　灵敏度溶液　精密量取对照溶液2ml,置10ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见磷酸腺嘌呤有关物质项下。

　　限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.02%）。

　　含量均匀度　取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法　（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤11μg的溶液。

　　对照品溶液　取腺嘌呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含腺嘌呤6μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在262nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量，并将结果乘以1.725。

　　限度　标示量的80%,应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取腺嘌呤对照品约12mg,精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸溶液5ml使溶解，再用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取磷酸腺嘌呤约10mg，置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液1ml,放置12小时，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇（98∶2）为流动相；检测波长为262nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，腺嘌呤峰与其后相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.725。

（1）10mg（2）25mg

维生素类药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8