YansuanSanfulaqin

TrifluoperazineHydrochloride

本品为10-[3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基]-2-（三氟甲基）吩噻嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl不得少于99.0%。

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；遇光渐变色。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

精神分裂症。适用于紧张型、单纯型或慢性精神分裂症的情感淡漠及行为退缩症状等。

口服　成人开始时一次2～5mg，一日1～2次，然后根据需要和耐受情况调整至一日15~40mg。

（1）药效学　药理作用类似于氯丙嗪，镇静作用较弱。

　　（2）药动学　口服易吸收，达峰时间（t_max）为1.5～6小时；与血浆蛋白高度结合；可进入乳汁。终末半衰期（t_1/2）约22小时。

锥体外系反应多见，长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸、失眠、乏力、口干、视物模糊、排尿困难、便秘、月经失调等。也可引起直立性低血压、白细胞减少等不良反应。

美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

老年或体弱者宜谨慎选用本品，开始宜用小量，然后递增。根据患者的耐受情况调整用药剂量。患有心血管疾病、癫痫与脑器质性疾病者应慎用。出现迟发性运动障碍者应停用。肝肾功能不全者应减量。定期检查肝功能与白细胞计数。

盐酸三氟拉嗪片∶（1）1mg；（2）5mg。

（1）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml，生成微带红色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。

　　（2）取重铬酸钾的硫酸溶液（1→100）约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.7～2.6。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量　取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5µg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.45%D-樟脑磺酸溶液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-甲醇（1∶4）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求　理论板数按三氟拉嗪峰计算不低于5000。

　　测定法精密量　取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液　色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.02mg的C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl。

抗精神病药、镇吐药。

遮光，密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5