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TrifluoperazineHydrochlorideTablets

本品含盐酸三氟拉嗪（C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

精神分裂症。适用于紧张型、单纯型或慢性精神分裂症的情感淡漠及行为退缩症状等。

口服　成人开始时一次2～5mg，一日1～2次，然后根据需要和耐受情况调整至一日15~40mg。

（1）药效学　药理作用类似于氯丙嗪，镇静作用较弱。

　　（2）药动学　口服易吸收，达峰时间（t_max）为1.5～6小时；与血浆蛋白高度结合；可进入乳汁。终末半衰期（t_1/2）约22小时。

锥体外系反应多见，长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸、失眠、乏力、口干、视物模糊、排尿困难、便秘、月经失调等。也可引起直立性低血压、白细胞减少等不良反应。

美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

老年或体弱者宜谨慎选用本品，开始宜用小量，然后递增。根据患者的耐受情况调整用药剂量。患有心血管疾病、癫痫与脑器质性疾病者应慎用。出现迟发性运动障碍者应停用。肝肾功能不全者应减量。定期检查肝功能与白细胞计数。

盐酸三氟拉嗪片∶（1）1mg；（2）5mg。

（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量　取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　空白对照溶液　取糊精适量，加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　色谱条件、系统适用性　要求与测定法见盐酸三氟拉嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液　色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　含量均匀度避光操作。取本品1片，置乳钵中，加盐酸溶液（1→20）适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法（5mg规格）或第三法（1mg规格）］测定。避光操作。

　　溶岀条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml（5mg规格）或200ml（1mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　测定法　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm的波长处测定吸光度，按C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl的吸收系数（）为630计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→20）适量使盐酸三氟拉嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液。

　　测定法取供试品溶液，在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数（）为630计算。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5