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HaloperidolInjection

本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃ClFNO₂）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色的澄明液体。

急、慢性精神分裂症，躁狂症及其他具有兴奋、躁动、幻觉、妄想等症状的精神病。还可用于治疗儿童抽动秽语综合征（Tourette综合征）。

肌内注射成人对急性精神病，开始时一次5mg，根据需要和耐受情况，可每隔8～12小时重复一次，使症状得到控制。

（1）以锥体外系反应为最常见，随着用量的增加，出现的概率增多，可见∶①颈部与四肢肌肉僵直；②双手或手指震颤或发抖；③头面部、口部或颈部抽动④静坐不能，即不停地踱步等。

　　（2）比较少见的不良反应包括排尿困难、直立性低血压、头晕、晕眩、有轻飘或晕倒感、迟发性运动障碍（早期表现为舌在口中转动）以及皮疹等。

　　（3）罕见的不良反应有粒细胞减少、咽部疼痛、发热和黄疸。

　　（4）少数患者可引起情绪低落，为药源性抑郁。

（1）帕金森病、帕金森综合征和任何病因引起中枢神经抑制状态者。

（2）哺乳妇女。本品可自乳汁中排出，造成乳儿镇静和运动功能失调。

（3）对本品过敏者。

　　（4）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）老年患者在开始时宜用小量，然后缓慢加药，调整用量，以免出现锥体外系反应及持久的迟发性运动障碍。

　　（2）有下列情况时应慎用∶①心脏病尤其是心绞痛；②药物引起的急性中枢神经抑制；③癫痫；④青光眼；⑤肝功能损害；⑥甲亢或中毒性甲状腺肿大；⑦肝功能不全⑧肾功能不全以及尿潴留。

　　（3）治疗期间应注意随访检查∶①白细胞计数；②大量或长期服用，需定期检查肝功能；③密切注意迟发性运动障碍的早期症状。

　　（4）用药过量以及中毒先兆的表现有∶呼吸困难，严重的精神萎靡或疲乏无力，肌肉颤抖或粗大的震颤以及肌肉无力或僵直等。

　　（5）逾量中毒时无特殊拮抗药。应作洗胃、支持疗法与对症治疗，血压降低时可用去甲肾上腺素，但不得使用肾上腺素。

（1）饮酒过多，可促使乙醇中毒，易产生严重的低血压和深度昏迷。

　　（2）与巴比妥在内的抗惊厥药并用时∶①可改变癫痫的发作形式；②并不能使抗惊厥药增效，但可改变或提高发作阈值，不应减少抗惊厥药的用量；③可使氟哌啶醇的血药浓度降低。

　　（3）与抗高血压药物并用时，可使血压过度降低。

（4）与抗胆碱药物并用时，可减少锥体外系反应。但可能使眼压增高，或降低氟哌啶醇的血药浓度。

　　（5）可加强其他中枢神经抑制药的中枢抑制效应。

（6）饮茶或咖啡，可影响氟哌啶醇的吸收，降低疗效。氟哌啶醇的溶液加入咖啡时易产生沉淀。

　　（7）与肾上腺素合用，由于本品拮抗α受体，显示出肾上腺素激动β受体的效应，导致血压降低。

　　（8）与锂盐合用时，有发生脑病综合征的报道，需注意观察有否神经毒性。

　　（9）与甲基多巴并用，可产生意识障碍、思维迟缓与定向障碍。

氟哌啶醇注射液∶1ml∶5mg。

（1）取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

pH值　应为2.8~3.6（通则0631）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量　取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求　与测定法见氟哌啶醇有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液精密量　取本品适量，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1∶99）定量稀释制成每1ml中约含氟哌啶醇10µg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液，在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23ClFNO2的吸收系数（）为353计算。

抗精神病药。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5