WufuliduoPian

PenfluridolTablets

本品含五氟利多(C₂₈H₂₇CIF₅NO)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

精神分裂症，更适用于病情缓解者的维持治疗。

口服一次10～40mg，一周1次。以后根据病情递增至一次20～120mg，一周1次。

（1）药效学　药理作用类似氟哌啶醇，抗精神病作用起效慢、持续时间久，一次服药作用达1周之久。动物实验表明本品可抑制由阿扑吗啡产生的呕吐。

　　（2）药动学　本品脂溶性高，可贮存于脂肪组织并从中缓慢释放，逐渐进入脑组织和从其中排除，故起效慢、作用久。t_max为24～72小时，停服药7日后仍可自血中检出。

主要为锥体外系反应。一次服药过多或耐受差者，可在服药次日出现急性肌张力障碍，如斜颈、眼动危象或扭转痉挛。出现较重锥体外系反应时，常产生焦虑反应与睡眠障碍。

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制患者以及对本品过敏者禁用。

不适用于年老、体弱或并发躯体病症者。

本品与各种短效抗精神病药物有协同和互相强化作用，故使用本品时不宜再并用其他短效抗精神病药物，以防止严重锥体外系反应的发生。

(1)取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤液照五氟利多项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使五氟利多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量　取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性　要求与测定法见五氟利多有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品10片，分别置乳钵中，加甲醇适量，研磨使五氟利多溶解，转移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液　取五氟利多对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性　要求见有关物质项下。

　　测定法精密量　取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

抗精神病药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5