YansuanLümipamingZhusheye

ClomipramineHydrochlorideInjection

本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明（C₁₉H₂₃ClN₂·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

①各种抑郁症；②强迫症；③恐惧症。

（１）肌内注射　抑郁症、强迫症∶开始一日25～50mg，以后增至一日100～150mg，症状好转后，改口服维持量。

　　（２）静脉滴注　抑郁症、强迫症∶开始一日25～50mg，溶于250～500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次，在1.5～3小时输完。一般在第1周见效，以后继续滴注3～5日，然后改用口服维持量。

（1）常见不良反应便秘、口干、体重变化、性功能障碍。

　　（2）少见不良反应白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、心跳骤停、直立性低血压、躁狂、冲动、震颤、谵妄、癫痫发作、5-HT综合征、溢乳、抗利尿激素分泌、尿潴留、色素沉着、过敏反应。

（1）对本品或其他三环类抗抑郁药过敏、严重心脏病、急性心肌梗死、传导阻滞、低血压、青光眼、排尿困难、白细胞过低和正在服用单胺氧化酶抑制药的患者禁用。

　　（2）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）癫痫患者、妊娠期妇女、哺乳期妇女，有自杀倾向、卟啉代谢障碍患者慎用。

　　（2）老年人和少儿宜从小剂量开始，逐渐加大至最适剂量。

　　（3）用药前后及用药期间应监测血象、血压、心电图等。

（1）CYP抑制药可抑制本品的代谢，使血药浓度增加，引起不良反应。

　　（2）CYP诱导药可增强本品的代谢，使血药浓度降低，可影响药物疗效。

　　（3）与抗组胺药或抗胆碱药合用，抗胆碱作用增强。

　　（4）与甲状腺制剂合用，可导致心律失常。

　　（5）本品可降低抗凝药（例如双香豆素、华法林）的代谢，增加出血的危险。

　　（6）本品可抑制苯妥英钠的代谢，使后者的血药浓度升高，从而增加苯妥英钠的不良反应（共济失调、反射亢进、眼球震颤等）。

　　（7）与胍乙啶或可乐定合用，使抗高血压作用降低。

　　（8）与雌激素或含雌激素的避孕药合用，可降低本品的抗抑郁作用，并增加不良反应。

　　（9）与单胺氧化酶抑制药合用，可引起高血压危象。

　　（10）与肾上腺素受体激动药合用，可引起严重高血压和高热。

　　（11）可降低癫痫发作阈值，与抗癫痫药合用时，可降低其疗效。

　　（12）与5-HT受体激动药合用，可产生5-HT综合征。

　　（13）与可延长Q-T间期的药物合用时，可增加QT间期延长，增加室性心律失常的风险。

　　（14）与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，可增加中枢抑制作用。

盐酸氯米帕明注射液∶2ml∶25mg。

（1）取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。

　　供试品溶液　取本品适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明2.5mg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（55∶35∶5∶5）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为3.5～5.0（通则0631）。

　　颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求　与测定法见盐酸氯米帕明有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取盐酸氯米帕明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。进样体积20μ1。

　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗抑郁药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5