Malübei’an Jiaonang

Moclobemide Capsules

本品含吗氯贝胺（C₁₃H₁₇ClN₂O₂）应为标示量的93.0%~107.0%。

本品内容物为白色或类白色粉末。

抑郁症。

口服　起始量∶一日100～300mg，分2～3次服用。常用量∶一日300～450mg。疗效不佳者可增加剂量，一日最大不超过600mg。老年人、肝肾功能不全者应减量。

（1）药效学　为选择性、可逆性单胺氧化酶A抑制药，通过抑制A型单胺氧化酶，减少去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺的降解，增强去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺能神经功能，而发挥抗抑郁作用。

　　（2）药动学　口服本品吸收完全，达峰时间为1～2小时。血浆蛋白结合率约50%，分布于全身，可进入乳汁。主要在肝脏代谢，从尿排出。半衰期为2～3小时。

（1）常见不良反应头晕、头痛、恶心、多汗、口干、失眠、嗜睡、心悸等。

　　（2）少见不良反应震颤、可逆性意识模糊、血清ALT升高等。

对本品过敏者、意识障碍患者、嗜铬细胞瘤患者、儿童患者以及正在服用某些药物（如选择性5-HT再摄取抑制药、三环类抗抑郁药等可影响体内单胺类浓度）的患者禁用。

（1）癫痫、高血压及明显肝肾功能不全的患者慎用。

　　（2）老年人应减量。

　　（3）妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用。

　　（4）服药期间不宜进食含酪胺的饮食。

　　（5）司机或机械操作者慎用。

　　（6）服用其他抗抑郁药者需停用2周以上才能用本品（氟西汀要停用5周）；反之亦然。

（1）与能加强单胺类神经功能药物（如选择性5-HT再摄取抑制药、三环类抗抑郁药、肾上腺素受体激动药、舒马曲坦、哌甲酯等）合用，可出现高血压危象或5-HT综合征等严重不良反应。

　　（2）与哌替啶、芬太尼等麻醉性镇痛药合用可产生严重不良反应。

　　（3）与西咪替丁合用可减慢其代谢，增高血药浓度，产生不良反应。

　　（4）与乙醇合用能使精神和运动技能损害的危险性增加。

　　吗氯贝胺胶囊∶100mg。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品的内容物适量（约相当于吗氯贝胺50mg），置25ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使吗氯贝胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取吗氯贝胺对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液（8∶2∶1）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各15μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。

溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶岀条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液。

　　对照品溶液  见含量测定项下。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吗氯贝胺20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取吗氯贝胺对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，在240nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗抑郁药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5