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盐酸普罗帕酮注射液
Yansuan Puluopatong Zhusheye
Propafenone Hydrochloride Injection
本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品为无色的澄明液体。
静脉注射适用于阵发性室性心动过速、室上性心动过速及心房颤动（包括伴预激综合征者）。
静脉注射 成人按体重一次1～1.5mg/kg，或以70mg加5%葡萄糖液稀释，于10分钟内缓慢静脉注射，必要时10～20分钟后可重复一次。总量不超过210mg。以后可以每分钟0.5～1mg速度静脉滴注维持。
【儿科用法与用量】静脉注射20～40mg/h，严密监护。
【儿科注意事项】不良反应较少，主要有口干、舌唇麻木。
不良反应与剂量相关。
（1）心血管系统①可见心动过缓、心脏停搏及房室传导阻滞和室内阻滞，尤其原有窦房结或房室结功能障碍者、大量静脉持续应用者较易发生。应停药并静脉用阿托品或异丙肾上腺素。必要时起搏治疗。②有促心律失常作用，文献报道发生率4.7%，多见于有器质性心脏病者。静脉应用于心房扑动有传导比例减少而使心室率突然加快的报道。③4.4%产生低血压，尤其在原有心功能不全者，可用升压药、异丙肾上腺素等；也可加重或诱发心力衰竭，故对原有心力衰竭者应慎用。
（2）消化系统味觉异常为最常见不良反应，还可出现食欲缺乏、恶心、呕吐及便秘，也可产生口干及舌唇麻木。减药或停药可消失。
（3）神经系统头晕、目眩。减药或停药可消失。
（4）其他肝脏氨基转移酶升高，停药后2～4周恢复正常。
（1）窦房结功能障碍。
（2）二或三度房室传导阻滞，双束支传导阻滞（除非已有起搏器）。
（3）肝或肾功能障碍。
（4）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。
（1）不推荐用于有严重器质性心脏病的患者，特别是未控制的心功能不全和缺血。
（2）对诊断的干扰心电图P-R及Q-T间期延长，QRS波增宽。
（3）以下情况慎用①严重窦性心动过缓；②一度房室传导阻滞，束支传导阻滞，特别是新近出现者③低血压④肝或肾功能障碍。
（4）用药期间应注意随访检查①心电图②血压③心功能。
（5）本品血药浓度与剂量不成比例地增高，故在增量时应小心，以防血药浓度过高产生不良反应。
（6）静脉给药时须严密监测血压和心电图。
（1）其他抗心律失常药，包括维拉帕米、胺碘酮及奎尼丁等，可能增加本品不良反应。奎尼丁抑制肝的羟化代谢途径，使所有患者均变为慢代谢者。
（2）降压药可使本品的降压作用增强。
（3）本品在450mg/d时使地高辛血浓度升高35%，900mg/d时可升高85%。
（4）本品可增加普萘洛尔和美托洛尔的血浓度，但临床上未出现明显的不良反应。
（5）本品使华法林血浓度升高，共用时后者应调整剂量。
盐酸普罗帕酮注射液∶（1）5ml∶17.5mg；（2）5ml∶35mg; (3)10ml:35mg; (4)20ml:70mg。
（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸普罗帕酮有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
供试品溶液 精密量取本品，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液。
测定法 取供试品溶液，在248nm的波长处测定吸光度，按C21H27NO3·HCl的吸收系数（
）为220计算。
遮光，密闭保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
