Xian‘gan Gu’an

Cobamamide

本品为5，6-二甲基苯并咪唑基-5'-脱氧腺瞟吟核苷基钴胺。按干燥品计算，含腺苷钴胺(C₇₂H₁₀₀CoN₁₈O₁₇P)应为98.0%～102.0%。

本品为暗红色结晶或粉末；极具引湿性；遇光极易分解。本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮或乙醚中不溶。

(1)避光操作。取本品，用氯化钾溶液(取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，用水稀释至1000ml溶解并稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、285nm、305nm及460nm的波长处有最大吸收。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集887图)一致。

羟钴胺素   照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。

　　供试品溶液   取鉴别(1)项下的溶液。

　　测定法   取供试品溶液，在460nm与352nm波长处分别测定吸光度。

　　限度  460nm与352nm波长处的吸光度比值应不低于0.90。

　　有关物质   照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

　　供试品溶液   取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈(85:15)为流动相；柱温为35℃；检测波长为260nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求   理论板数按腺苷钴胺峰计算不低于1500，腺苷钴胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

　　干燥失重   取本品约0.10g，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0%(通则0831)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

　　供试品溶液   取本品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液   取腺苷钴胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求   见有关物质项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

维生素类药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8