Xian’gan Gu‘an Pian

Cobamamide Tablets

本品含腺苷钴胺(C₇₂H₁₀₀CoN₁₈O₁₇P)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显粉红色。

(1)避光操作。取本品，除去包衣，研细，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，用微孔滤膜(0.45µm)滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在261nm与525nm的波长处有最大吸收。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

羟钴胺素  照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。

　　供试品溶液   取本品10片，除去包衣，研细，加氯化钾溶液(取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml，用水稀释至1000ml)溶解并分次转移至50ml量瓶中，振摇，使腺苷钴胺溶解，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。

　　测定法   取供试品溶液，在460nm与352nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度   460nm与352nm的波长处吸光度比值应不低于0.80。

　　含量均匀度   以含量测定项下测得的每片含量计算，限度为±20%，应符合规定(通则0941)。

　　其他   应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品10片，分别除去包衣，置5ml量瓶中，加水适量，超声20分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，取适量，以每分钟4000转的速率离心15分钟，取上清液，即得。

　　对照品溶液  取腺苷钴胺对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml约含50µg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求   见腺苷钴胺含量测定项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量及10片的平均含量。

维生素类药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8