Xiaosuan Ganyou Rongye

Nitroglycerin Solution

本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C₃H₅N₃O₉)应为9.0%～l1.0%(g/ml)。

本品为无色的澄清液体；有乙醇的特臭。

　　相对密度　本品的相对密度(通则0601)为0.835-0.850。

(1)取本品1ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸1～2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值　取本品1.0ml，加水至20ml，加饱和氯化钾溶液2滴，混匀，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5～6.5。

　　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Venusil　MP　C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以乙腈-水(50：50)为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰(1,2-二硝酸甘油峰与1,3-二硝酸甘油峰)，两峰之间的分离度应大于1.0。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取硝酸甘油对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

血管扩张药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

　　1,2-二硝酸甘油

　　1,3-二硝酸甘油

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8