Xiaosuan　Gonyou　Qiwuji

Nitroglycerin　Aerosol

本品为硝酸甘油的溶液型定量非吸入气雾剂。前、中、后各10揿的平均每揿含硝酸甘油(C₃H₅N₃O₉)应为标示量的80.0%～120.0%。

 本品内容物为含有乙醇的无色至淡黄绿色澄清液体。

①治疗或预防心绞痛、心力衰竭和心肌梗死。②外科手术中诱导低血压和控制高血压。

用喷雾给药，每次将0.4～0.8mg（1～2揿）喷至舌下，然后闭嘴，必要时可喷三次。

（1）常见由直立性低血压引起的眩晕、头晕、晕厥、面颊和颈部潮红；严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁。少见皮疹、视物模糊，口干。

　　（2）过量时的临床表现，按发生率的高低，依次为∶口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力，心跳快而弱、发热，甚至抽搐。

（1）对本品或其他硝酸盐类过敏者。

　　（2）低血压。

　　（3）青光眼患者。

　　（4）梗阻性心肌病。

　　（5）美国FDA妊娠期药物安全性分级为舌下给药、经皮给药C。

（1）交叉过敏反应对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏，但属罕见。

　　（2）对诊断的干扰①血中硝酸盐类增多，变性血红蛋白也可能增加；②尿儿茶酚胺（肾上腺素和去甲肾上腺素）与尿香草杏仁酸（VMA）值显著升高。

　　（3）下列情况慎用①脑出血或头颅外伤，因本品可使颅内压增高；②严重贫血患者应用本品时，可能加重心脏负担；③心肌梗死患者有低血压及心动过速者；④严重肾功能损害⑤严重肝功能损害可增加变性血红蛋白危险。

　　（4）应用本品过程中应进行血压和心功能的监测，从而调整用量。

　　（5）用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎，以免突发直立性低血压。

　　（6）如因过量而发生低血压时，应抬高两腿，以利静脉血回流，如仍不能纠正，加用α受体激动药如去氧肾上腺素或甲氧明，但不用肾上腺素。测定血中变性血红蛋白，如有应增加高流量氧吸入，重症可静脉注射亚甲蓝。

（1）与乙酰胆碱、组胺或去甲肾上腺素同用时，疗效可减弱。

　　（2）与其他拟交感胺类药如去氧肾上腺素、麻黄碱或肾上腺素同用时可能降低抗心绞痛的效应。

　　（3）中度或过量饮酒时，可导致血压过低。

　　（4）与降压药或扩张血管药同用时可使硝酸甘油的直立性降压作用增强。

　　（5）与三环类抗抑郁药同用时，可加剧抗抑郁药的低血压和抗胆碱效应。

　　（6）禁止与磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非）合用，两者合用可显著增强硝酸盐的血管舒张作用，从而发生显著低血压。

硝酸甘油气雾剂∶15g（含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg。）

　(1)取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接触)，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，将剩余药液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液1ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加水2ml(内含稀硫酸1～3滴)溶解后，置试管中，加二苯胺试液数滴，混匀；小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml，使成两液层，接界处即显深蓝色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶液的颜色　取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头(勿与液面接触)，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中，加同体积的乙醇稀释，混匀。如显色，与同体积的黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进行复试，均应符合规定。

　　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖阀门，将剩余药液全部转移至上述量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

　　泄漏率　取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直(直立)放置24小时，分别精密称定重量(W1)，再在室温放置72小时(精确至30分钟)，再分别精密称定重量(W2)，置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量(W3)，按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。

　　年泄漏率=365×24×(W1－W2)／[72×(W1－W3)]×100%

　　其他　除每揿喷量与递送剂量均一性外，应符合气雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　取本品2瓶，充分振摇，分别试喷5次，用流动相洗净喷头，充分干燥后，正立药瓶(呈垂直状)，喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压阀门，喷射10次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，吸收液转移至50ml量瓶中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见硝酸甘油溶液含量测定项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，所得结果除以10，即为前10揿每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中(标示喷次中间值的±5揿之间)、后(标示喷次最末值的前10揿)各10揿的平均主药含量，即为中、后10揿每揿主药含量。两瓶的测定结果均应符合规定。

血管扩张药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5