Xiaosuan Ganyou Zhusheye

Nitroglycerin Injection

本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C₃H₅N₃O₉)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

硝酸甘油静脉滴注，开始剂量按每分钟5μg，最好经恒定的输液泵滴注，若左室充盈压或肺毛细血管嵌压为正常或低的患者（如无其他并发症的心绞痛患者），则可能已是充分有效，或可能过量。用于控制性降压或治疗心力衰竭，可每3～5分钟增加5μg/min以达到满意效果。如在20μg/min时无效可以10μg/min递增，以后可20gg/min，一旦有效则剂量渐减小和给药间期延长。由于各个患者对本品反应差异很大，静脉滴注无固定适合剂量，每个患者须按所要求的血流动力学来滴定其所需剂量，因此须监测血压、心率、其他血流动力学参数如肺嵌压等。由于许多塑料输液器可吸附硝酸甘油，应采用非吸附本品的输液装置如玻璃输液瓶等。

（1）常见由直立性低血压引起的眩晕、头晕、晕厥、面颊和颈部潮红；严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁。少见皮疹、视物模糊，口干。

　　（2）过量时的临床表现，按发生率的高低，依次为∶口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力，心跳快而弱、发热，甚至抽搐。

（1）对本品或其他硝酸盐类过敏者。

　　（2）低血压。

　　（3）青光眼患者。

　　（4）梗阻性心肌病。

　　（5）美国FDA妊娠期药物安全性分级为舌下给药、经皮给药C。

（1）交叉过敏反应对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者也可能对本品过敏，但属罕见。

　　（2）对诊断的干扰①血中硝酸盐类增多，变性血红蛋白也可能增加；②尿儿茶酚胺（肾上腺素和去甲肾上腺素）与尿香草杏仁酸（VMA）值显著升高。

　　（3）下列情况慎用①脑出血或头颅外伤，因本品可使颅内压增高；②严重贫血患者应用本品时，可能加重心脏负担；③心肌梗死患者有低血压及心动过速者；④严重肾功能损害⑤严重肝功能损害可增加变性血红蛋白危险。

　　（4）应用本品过程中应进行血压和心功能的监测，从而调整用量。

　　（5）用药期间从卧位或坐位突然站起时须谨慎，以免突发直立性低血压。

　　（6）如因过量而发生低血压时，应抬高两腿，以利静脉血回流，如仍不能纠正，加用α受体激动药如去氧肾上腺素或甲氧明，但不用肾上腺素。测定血中变性血红蛋白，如有应增加高流量氧吸入，重症可静脉注射亚甲蓝。

（1）与乙酰胆碱、组胺或去甲肾上腺素同用时，疗效可减弱。

　　（2）与其他拟交感胺类药如去氧肾上腺素、麻黄碱或肾上腺素同用时可能降低抗心绞痛的效应。

　　（3）中度或过量饮酒时，可导致血压过低。

　　（4）与降压药或扩张血管药同用时可使硝酸甘油的直立性降压作用增强。

　　（5）与三环类抗抑郁药同用时，可加剧抗抑郁药的低血压和抗胆碱效应。

　　（6）禁止与磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非）合用，两者合用可显著增强硝酸盐的血管舒张作用，从而发生显著低血压。

硝酸甘油注射液∶（1）1ml∶1mg；（2）1ml；2mg；(3)1ml:5mg；(4)1ml:10mg。

(1)取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值　取本品5ml，加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定(通则0631)，pH值应为3.0～6.5。

　　乙醇量　应为90.0%～110.0%(ml/ml)(通则0711)。

　　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除乙醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查(通则1143)，每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液含量测定项下。

血管扩张药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5