XiaosuanYishanlizhiRugao

Isosorbide Dinitrate Cream

本品含硝酸异山梨酯(C₆H₈N₂O₈)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或乳白色乳膏。

①冠心病长期治疗心绞痛的预防心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和（或）利尿药联合应用。②治疗慢性充血性心力衰竭。③肺动脉高压的治疗。

宜自小剂量开始，逐渐增量。将乳膏按刻度挤出所需长度，均匀涂布于所给印有刻度的纸上，每格相当硝酸异山梨酯0.2g，将纸面涂药区全部涂满，即5cm×5cm面积，贴在左胸前区（可用胶布固定）一日1次（必要时8小时1次）可睡前贴用。

本品用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加重，罕见虚脱及晕厥。

（1）急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）、严重低血压（收缩压<90mmHg）、急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞、严重贫血、青光眼、颅内压增高、原发性肺动脉高压、对硝基化合物过敏者。

　　（2）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药、肠道外给药、经皮给药、口含C。

主动脉或二尖瓣狭窄、直立性低血压慎用。不应突然停止用药，以避免反跳现象。

（1）与其他血管扩张药、钙通道阻滞药、β受体拮抗药、降压药、三环类抗抑郁药及乙醇合用，可增强本类药物的降血压效应。

　　（2）可加强二氢麦角碱的升压作用。

　　（3）同时使用类固醇类抗炎药可降低本药的疗效。

　　（4）禁止与磷酸二酯酶-5抑制药（如西地那非合用，两者合用可发生显著低血压）。

硝酸异山梨酯乳膏∶10g：1.5g。

(1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯2mg)，加临用新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，滴加硫酸2ml，随加随振摇，即显暗绿色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液　取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，立即滤过，取续滤液，放至室温，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件　见硝酸异山梨酯含量测定项下。进样体积10μl。

　　系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

血管扩张药。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5