Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

Isosorbide Mononitrate Injection

本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C₆H₉NO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

①冠心病心绞痛和心力衰竭的长期治疗。预防和治疗心绞痛。②与洋地黄及（或）利尿药合用治疗慢性心力衰竭。

可有头痛、面部潮红、灼热感、恶心、眩晕、出汗等，一般较轻微。偶有见肌痛。

（1）青光眼、严重低血压、休克和急性心肌梗死者忌用。

　　（2）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）与乙酰胆碱、组胺或去甲肾上腺素同用时，疗效可减弱。

　　（2）与其他拟交感胺类药如去氧肾上腺素、麻黄碱或肾上腺素同用时可能降低抗心绞痛的效应。

　　（3）中度或过量饮酒时，可导致血压过低。

　　（4）与降压药或扩张血管药同用时可使硝酸甘油的直立性降压作用增强。

　　（5）与三环类抗抑郁药同用时，可加剧抗抑郁药的低血压和抗胆碱效应。

　　（6）禁止与磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非）合用，两者合用可显著增强硝酸盐的血管舒张作用，从而发生显著低血压。

单硝酸异山梨酯注射液∶（1）1ml∶10mg；（2）2ml∶20mg；(3)2ml:25mg；(4)5ml:20mg。

（1）取本品适量（约含单硝酸异山梨酯20mg），置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面显棕色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值      应为4.0～6.0（2ml∶25mg规格）或6.0～8.0（通则0631）。

　　硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯      照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液      精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液。

　　对照品溶液      取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求      见单硝酸异山梨酯有关物质项下。

　　测定法      精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。

　　限度      供试品溶液  色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法    见单硝酸异山梨酯含量测定项下。

血管舒张药。

密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5