Yansuan Yingsujian Zhusheye

Papaverine Hydrochloride Injection

本品为盐酸罂粟碱的灭菌水溶液。含盐酸罂粟碱（C₂₀H₂₁NO₄•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

（1）肌内注射  一次30～120mg。

　　（2）静脉注射  一次30～120mg缓慢注射，必要时每3小时重复给予（注意不良反应）。

用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。胃肠道外给药可引起注射部位红肿或疼痛，反映血栓形成的先兆。快速胃肠道外给药可促使呼吸加深、面色潮红、心率加快、低血压伴眩晕。过量时可有视物模糊、复视、嗜睡或（和）软弱。静脉给予大量罂粟减可抑制房室和室内传导，产生严重心律失常。口服罂粟碱的不良反应包括胃肠道功能紊乱、颜面潮红、头痛、全身不适、嗜睡、皮疹、出汗、直立性低血压，以及眩晕。可有黄疸、嗜酸性细胞增多和肝功能异常，有时因高敏所致。

（1）震颤麻痹（帕金森病）时一般禁用。

　　（2）大剂量静脉注射能抑制房室和室内传导，并产生严重心律失常，在完全性房室传导阻滞时禁用。

　　（3）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）静脉或肌内注射给药速度应缓慢。

　　（2）慎用于胃肠动力低下的患者。

　　（3）对心脏传导阻滞或心脏病病情不稳定者慎用，尤其在胃肠道外给药时。

　　（4）由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管，可使中枢神经缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。

　　（5）心肌抑制时慎用大量，以免引起进一步抑制。

　　（6）需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时；青光眼患者要定期检查眼压。

　　（7）对诊断的干扰服药时血嗜酸性细胞、ALT、碱性磷酸酶、AST及胆红素可增高，提示影响肝功能。

　　（8）过量征象有视物模糊、复视、嗜睡或（和）软弱。妊娠期妇女及哺乳期妇女用药尚不明确。

（1）与左旋多巴同用时可减弱后者的疗效，本品能拮抗多巴胺受体。

　　（2）吸烟时因烟碱作用，本品的疗效降低。

盐酸罂粟碱注射液∶1ml∶30mg。

（1）取本品5ml置水浴上蒸干，残渣照盐酸罂粟碱项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为2.5～4.0（通则0631）。

　　颜色 取本品，与黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罂粟碱有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.3以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸罂粟碱中含内毒素的量应小于2.5EU。

　　无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸罂粟碱60µg的溶液。

　　对照品溶液 取盐酸罂粟碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60µg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

血管扩张药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5