FeinuobeiteJiaonang

FenofibrateCapsules

本品含非诺贝特（C₂₀H₂₁C1O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

高脂血症，尤其是高三酰甘油血症、混合型高脂血症。

口服   成人（1）普通胶囊一次0.1g，一日3次，维持量一次0.1g，一日1～3次。（2）微粒型胶囊一次0.2g，一日1次。

　　（1）药效学　本品降低血低密度脂蛋白、胆固醇、三酰甘油，增高血高密度脂蛋白。近来研究表明本品的调脂作用主要通过使过氧化物酶体增殖体物激活受体（PPAR）a的激活，使低密度脂蛋白中的小而密的部分减少，大而疏的部分相对增多；抑制极低密度脂蛋白的生成并使三酰甘油分解增多；还使载脂蛋白A-I和A-Ⅱ生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低高尿酸血症患者血尿酸作用。

　　（2）药动学　口服吸收迅速而良好（空腹生物利用度60%，餐后可达80%。口服后7小时左右血药浓度达峰值。单剂口服后t_1/2α与t_1/2β分别为4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9L/kg；持续治疗后t_1/2β为21.7小时。吸收后在肝、肾、肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内与肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经肾排出。微粒型胶囊较普通片体外溶解度增加约46%，生物利用度也增加。微粒型片剂160mg相当于微粒型胶囊200mg的生物利用度，重复给药，第5日可达稳态血浓度。

约有2%～15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；神经系统反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳痿、眩晕、失眠（约3%～4%）；肌痛伴血肌酸磷酸激酶增高（约1%）；皮疹（2%）。有胆石增加趋向。偶有血清氨基转移酶增高，包括ALT和AST。

（1）哺乳期妇女禁用。美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

　　（2）胆石症、肝肾功能不全患者。

（1）老年人如有肾功能不良，须适当减少剂量。

　　（2）对诊断的干扰用时血小板计数、血尿素氮、血清氨基转移酶、血钙等可能增高；血碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。

　　（3）用药期间定期检查①全血细胞及血小板计数；②肝功能；③血胆固醇、三酰甘油或低密度与极低密度脂蛋白。

与抗凝药同用，抗凝作用增强，口服抗凝药用量应减半，以后按检查结果调整用量。

非诺贝特胶囊∶（1）0.1g；（2）0.2g。

非诺贝特（微粒型）胶囊∶0.2g。

（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2） 取本品的内容物适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，取滤液用无水乙醇稀释制成每1ml中约含非诺贝特10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非诺贝特有关物质项下。

　　限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含非诺贝特10μg的溶液。

　　对照品溶液 取非诺贝特对照品10mg，精密测定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度 标示量的75%，应符合规定。

　　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非诺贝特含量测定项下。

降血脂药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5