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盐酸班布特罗片
YansuanBanbuteluoPian
BambuterolHydrochlorideTablets
本品含盐酸班布特罗（C18H29N3O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品为白色或类白色片。
发生喘息症状的支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病，以缓解支气管痉挛。
成人起始剂量为10mg，一日1次，睡前服用。根据临床疗效，1～2周后可增至一日20mg。肾功能不全患者（肾小球滤过率≤50ml/min），起始剂量可为5mg。
【儿科用法与用量】2～5岁，一日5mg；2～12岁，一日不超过10mg。
（1）药效学 班布特罗是亲脂性长效β2受体激动药，为特布他林的前体药物，通过提高在首关代谢的稳定性，从而延长母体药物的作用持续时间。与肺组织有很高的亲和力，具有松弛支气管平滑肌作用，亦有抑制内源性致痉挛物质释放、减轻水肿及增加黏膜纤毛廓清能力等作用。
（2）药动学 口服一次剂量20%被体内吸收，吸收后经血浆胆碱酯酶水解以及氧化，缓慢代谢成活性的特布他林（班布特罗剂量的10%转化成特布他林）。在2~6小时内特布他林达到最高血药浓度。有效作用至少持续24小时。治疗4～5天后达到血浆稳定状态。口服后血浆半衰期约13小时，其活性代谢产物特布他林半衰期约17小时。班布特罗及其代谢产物主要经肾脏排泄。
主要有肌肉震颤、头痛、心悸、心动过速等；偶有强直性肌肉痉挛。其严重程度与剂量有关。多于治疗后1～2周自然消失。
（1）对特布他林过敏者禁用。
（2）肥厚型心肌病患者禁用。
（1）甲状腺功能亢进症、糖尿病及心脏病患者慎用。
（2）严重肾功能不全者本品起始剂量应减小。
（3）肝硬化、严重肝功能异常者应根据个体情况给予每日剂量，因班布特罗与特布他林代谢有个体差异。
（4）妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用。
盐酸班布特罗片∶（1）10mg；(2)20mg。
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗0.4mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸班布特罗50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使盐酸班布特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件与系统适用性要求 见盐酸班布特罗有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。
溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗10μg的溶液。
对照品溶液 取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。
测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。
限度 标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸班布特罗溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗40μg的溶液。
对照品溶液 取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。
β2受体激动剂。
遮光，密封保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
