Fumasuan Fumoteluo Pian

Formoterol Fumarate Tablets

本品含富马酸福莫特罗［（C₁₉H₂₄N₂O₄）•C₄H₄O₄•2H₂O］应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色片。

治疗支气管哮喘及慢性阻塞性肺疾病伴支气管痉挛。

成人　口服一次40～80pg，一日2次。

　　【儿科用法与用量】（1）口服一日4μg/kg，分2～3次。

为长效选择性β₂受体激动药，与β₂受体有很强的亲和力，具有支气管扩张作用，且呈剂量依赖关系。由于本品侧链结构较长和亲脂性强而与β₂受体牢固结合，增加药物的作用时间。其支气管扩张作用比沙丁胺醇、特布他林等强。能抑制肥大细胞释放组胺和白三烯，具有抗炎作用。

（1）常见　肌肉震颤、头痛、心动过速及面部潮红。

　　（2）偶见　皮肤过敏反应、恶心。

　　（3）较少见　低钾血症。

（1）对本品过敏者禁用。

　　（2）美国FDA妊娠期用药安全性分级为吸入给药C。

（1）甲状腺功能亢进症、糖尿病、心脏病患者慎用。

　　（2）避免与肾上腺素、异丙肾上腺素等合用。

富马酸福莫特罗片∶40μg。富马酸福莫特罗干糖浆∶20μg。

（1）取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→100)各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量(约相当于富马酸福莫特罗0.6mg)，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。

含量均匀度  含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。

　　溶出条件  以盐酸溶液(0.1→1000ml)100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加甲醇10ml溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。

　　色谱条件  见含量测定项下。进样体积100μl。

　　系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。［注：在试验前，应精密量取盐酸溶液(0.1→1000ml)注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，避免溶剂峰的干扰］

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液  取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01%十二烷基磺酸钠溶液(用1%磷酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇(38：62)为流动相；检测波长为246nm；进样体积50μl。

　　系统适用性要求  理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000，福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将计算结果与1.0448相乘，求出10片的平均含量。

β₂受体激动剂。

密闭，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5