Qingyanghualü Pian

Aluminium Hydroxide Tablets

本品每片中含氢氧化铝[Al(OH)₃]不得少于0.207g。

本品为白色片。

①能缓解胃酸过多而合并的反酸等症状，适用于胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎及上消化道出血的治疗。②与钙剂和维生素D合用时可治疗新生儿低钙血症（手足搐搦）。③大剂量可用于尿毒症患者，以减少磷酸盐的吸收，减轻酸中毒。

口服　成人　一次0.6～0.9g，或一次0.5～1.0g，一日3次，餐前1小时服。

（1）药效学　氢氧化铝是典型且常用的抗酸药，具有抗酸、吸附、局部止血和保护溃疡面等作用。该药中和或缓冲胃内已存在的胃酸，但对胃酸的分泌无直接影响。其抗酸作用持久而缓慢，对胃酸的中和缓冲作用可导致胃内pH值升高，从而使胃酸过多的症状得以缓解，但其中和酸的能力比镁制剂和碳酸钙为低，而比碳酸铝、碳酸双羟铝钠为高。氢氧化铝与胃酸作用时，产生的氧化铝有收敛作用，可局部止血，但是也有可能引起便秘。氢氧化铝还与胃液混合，形成凝胶，覆盖在溃疡表面，形成一层保护膜，起机械保护作用。此外，由于铝离子在肠内与磷酸盐结合成不溶解的磷酸铝自粪便排出，故尿毒症患者服用大剂量氢氧化铝后可减少肠道磷酸盐的吸收，从而减轻酸中毒（但同时应注意上述副作用）。

　　（2）药动学　少量在胃内转化为可溶性的氯化铝自肠内吸收，经肾脏排泄。大部分以磷酸铝、碳酸铝及脂肪酸盐类形式自粪便排出。本药起效缓慢，在胃内作用时效的长短与胃排空的快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药者疗效可能延长到3小时。

（1）消化系统常见便秘，与剂量有关。长期大剂量服用，可导致严重便秘，甚至形成粪结块引起肠梗阻。铝也可导致血清胆酸浓度增加，这种作用具有剂量、时间依赖性，同时伴随着胆汁流量的降低，可诱发肝、胆功能异常。

　　（2）代谢与内分泌系统长期大剂量服用，还可导致低磷血症、骨质疏松症和骨软化症等。

　　（3）神经与精神系统氢氧化铝少量在胃内转变为可溶性的氯化铝自胃肠道吸收，肾功能不全者可导致血中铝离子浓度升高。肾功能衰竭者长期服用本药可引起铝中毒，出现精神症状，特别是对血液透析的患者，可产生透析性痴呆，表现为肌肉抽搐、神经质或烦躁不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力。

　　（4）血液系统对患有尿毒症的患者，血液中过量的铝可能引起小细胞低色素性贫血。减少本药用量或并用铁铵螯合剂可有效纠正这一症状。

　　（5）皮肤服用本药期间，对铝比较敏感的患者注射白喉、破伤风类毒素和百日咳菌苗（百白破三联疫苗）时，注射部位往往会出现瘙痒、湿疹样病变和色素沉着。

（1）对本药过敏者。

　　（2）低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜服用本品，否则会导致骨软化症、骨质疏松症，甚至骨折。

　　（3）早产儿和婴幼儿不宜服用（婴幼儿极易吸收铝，有铝中毒的危险）。

　　（4）有胆汁、胰液等强碱性消化液分泌不足或排泄障碍者不宜使用。

　　（5）骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。

　　（6）阑尾炎或急腹症时，服用氢氧化铝可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险。

（1）慎用∶肾功能不全者、长期便秘者。

　　（2）有便秘作用，甚至形成粪结块，故常与镁盐制成合剂应用。

　　（3）通过与磷酸盐离子结合，在肠内形成不溶性磷酸铝，后者不能被胃肠道吸收，因而导致血清磷酸盐浓度下降，可影响骨质的形成，故长期服用时应在饮食中酌加磷酸盐。

　　（4）氢氧化铝用量大时可吸附胆盐，因而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。

　　（5）药物对妊娠和哺乳的影响尚不明确。

（1）与西咪替丁或雷尼替丁同用对解除十二指肠溃疡疼痛症状有效，但一般不提倡两者在1小时内同用。与氢氧化铝同时使用可使此两种药的吸收减少。

　　（2）本药含多价铝离子，可与四环素类药物形成络和物而影响其吸收，不宜合用。

　　（3）本药可通过多种机制干扰地高辛、华法林、双香豆素、奎宁、奎尼丁、氯丙嗪、普萘洛尔、吲哚美辛、异烟肼、铁盐及巴比妥类药物的吸收和排泄，影响上述药物的疗效。

　　（4）与肠溶片联用可使肠溶衣加快溶解，对胃和十二指肠有刺激作用。

　　（5）透析患者与别嘌醇同时应用可能导致血清尿酸含量急剧上升，可能由于本药减少别嘌醇吸收所致。

　　（6）铝制剂与枸橼酸盐联用可能导致血铝含量急剧上升。

氢氧化铝片∶0.3g。

（1）取本品细粉（约相当于氢氧化铝1.0g），置于带有玻璃导管的具塞锥形瓶中，玻璃管的尖端浸于装有氢氧化钙试液的试管中。向锥形瓶中加盐酸溶液(3mol/L)10ml，立刻加塞，振摇，锥形瓶中有气体产生，试管中有沉淀产生。

　　（2）取上述锥形瓶中残留溶液，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应(通则0301) 。

制酸力  精密称取本品的细粉适量(约相当于氢氧化铝0.15g)，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6~8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于60ml。

　　其他  除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氢氧化铝0.6g)，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，滤过，滤液置250ml量瓶中，滤器用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照氢氧化铝含量测定项下的方法自“精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀”起，同法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.900mg的Al(OH)₃。

抗酸药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5