Binggu’an

Proglumide

本品为（±）-4-苯甲酰胺基-N,N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算，含C₁₈H₂₆N₂O₄不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中溶解。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为148.5～152℃。

用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡、胃炎等，对消化性溃疡临床症状的改善、溃疡的愈合有较好疗效。

口服  成人常用量∶一次0.4g，一日3～4次，饭前15分钟给药，疗程4～6周。

　　【儿科用法与用量】口服一次10～15mg/kg，不日3次，餐前15分钟服用。

　　【儿科注意事项】（1）胆囊管及胆道完全梗阻的患者禁用。（2）儿童慎用。

（1）药效学　本药通过拮抗促胃泌素受体，控制胃酸和抑制胃蛋白酶的分泌，对胃黏膜有保护作用和促进溃疡愈合作用。

　　（2）药动学　本药口服后自胃肠道吸收迅速而完全，2小时后血药浓度达峰值，最小有效血药浓度约2pg/ml。吸收后主要分布在肝、肾和胃肠道，半衰期（t_1/2）约33小时。反复应用未见体内蓄积性。

本药无明显不良反应，对肝、肾、造血系统等功能无影响，偶有口干、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应。

对本药过敏者禁用。

妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童慎用。

丙谷胺片∶0.2g。

丙谷胺胶囊∶0.2g。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。

氯化物  取本品2.0g，加硝酸1ml，用水稀释成50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%） 。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液（30∶10∶60）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%） 。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 相当于33.44mg的C₁₈H₂₆N₂O₄。

抑酸药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5