Binggu’an Jiaonang

Proglumide Capsules

本品含丙谷胺（C₁₈H₂₆N₂O₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡、胃炎等，对消化性溃疡临床症状的改善、溃疡的愈合有较好疗效。

口服  成人常用量∶一次0.4g，一日3～4次，饭前15分钟给药，疗程4～6周。

　　【儿科用法与用量】口服一次10～15mg/kg，不日3次，餐前15分钟服用。

　　【儿科注意事项】（1）胆囊管及胆道完全梗阻的患者禁用。（2）儿童慎用。

（1）药效学　本药通过拮抗促胃泌素受体，控制胃酸和抑制胃蛋白酶的分泌，对胃黏膜有保护作用和促进溃疡愈合作用。

　　（2）药动学　本药口服后自胃肠道吸收迅速而完全，2小时后血药浓度达峰值，最小有效血药浓度约2pg/ml。吸收后主要分布在肝、肾和胃肠道，半衰期（t_1/2）约33小时。反复应用未见体内蓄积性。

本药无明显不良反应，对肝、肾、造血系统等功能无影响，偶有口干、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应。

对本药过敏者禁用。

妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童慎用。

丙谷胺胶囊∶0.2g。

（1）取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g），研细，加乙醇20ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，得结晶，105℃干燥1小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液   取溶出液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液。

　　色谱条件 与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度 标示量的70%，应符合规定。

　　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使丙谷胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取丙谷胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液（30∶10∶60）为流动相；检测波长为223nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抑酸药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5