Ruguotang　Koufurongye

Lactulose　Oral　Solution

本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖（C₁₂H₂₂O₁₁）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

①主要用于治疗与预防各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨所导致的肝性脑病；②作为缓泻剂，用于便秘；③治疗内毒素血症的辅助用药。

（1）肝性脑病   口服 起初1～2 天，一次10～20g，一日2～3次；后改为一次3～5g，一日2～3次，以一日排软便2～3次为宜。

（2）便秘  成人一次5～10g，一日1～2次。

【儿科用法与用量】（1）治疗便秘和临床需要保持软便：口服 婴儿，起始剂量一日5ml，维持剂量一日5ml；3～6岁，起始剂量一日5～10ml，维持剂量一日5～10ml；7～14岁，起始剂量一日15ml，维持剂量一日10ml。（2）肝昏迷和昏迷前期：起始剂量一日30～45ml，一日3次；维持剂量应调整至每天2～3次。

【儿科注意事项】（1）半乳糖血症、肠梗阻、急腹症禁用。（2）对乳果糖及其成分过敏者禁用，禁与其他泻药同时使用，糖尿病患者慎用。（3）治疗初始几天可能会出现腹胀，通常继续治疗即可消失；当剂量高于推荐治疗剂量时，可能会出现腹痛、腹泻，长期大剂量服用会因腹泻而出现电解质紊乱。

（1）药效学  本药为一种渗透性轻泻剂。本药在结肠内被细菌代谢形成乳酸与醋酸，具有以下作用特点：①降低血氨的作用：使肠腔内 pH值降低，酸性的内环境不利于分解蛋白质的细菌生存、繁殖，使肠道内产氨减少；还可使所产生的NH₃转变成NH₄⁺，不易吸收而随粪便排出，间接降低血氨水平，有利于肝性脑病的恢复。②促生素的作用：改变肠腔内的菌群，利于正常菌群生存。③缓泻作用：乳酸在结肠腔内具有渗透性，使粪便的容量增大，刺激肠道蠕动，产生缓和的导泻作用，也有利于氨和其他含氮物质的排出。④抗内毒素的作用。

（2）药动学  口服后，本药在胃和小肠不会被消化分解，且吸收甚微。口服后 24～48小时起作用，在结肠代谢；仅不到3%未被代谢的乳果糖由尿排出。少量经胆汁随粪便排出。

极少发生不良反应，且都轻微。偶有腹部不适、胀气或腹痛；剂量大时偶见恶心、呕吐。长期大量使用致腹泻时会出现水、电解质失衡。本品的不良反应在减量或停药不久后消失。

（1）胃肠道梗阻。

（2）对本药过敏者。

（3）对乳糖或半乳糖不耐受者。

（4）有乳酸血症患者。

（5）尿毒症和糖尿病酮症酸中毒。

药物对妊娠的影响：妊娠期初始3个月慎用。美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药B。糖尿病患者慎用。

与抗酸药合用，降低本药疗效，不宜合用。

乳果糖口服溶液：（1）10ml：5g；(2)100ml：50g；(3)100ml：66.7g。

（1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.260～1.390。

　　pH值　应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（通则0631）。

　　溶液的颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乳果糖浓溶液有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中，如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。

　　炽灼残渣　取本品1.5g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见乳果糖浓溶液含量测定项下。

降血氨及泻药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5