Ganyou

Glycerol

本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算，含C₃H₈O₃不得少于98.0%。

本品为无色、澄清的黏稠液体；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601），在25℃时为1.258～1.268。

　　折光率  本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

①便秘能润滑并刺激肠壁，软化大便，使易于排出，便秘时可用本品栓剂或50%溶液灌肠。②溶液用于降低颅内压与眼压。③溶液外用可防止冬季皮肤干燥、皲裂。

（1）便秘 　使用栓剂，一次一粒塞入肛门（成人用3g，小儿用1.5g），对小儿及年老体弱者较为适宜。也可用本品50%溶液灌肠。

（2）降眼压和颅内压　 ①成人，口服50%甘油溶液（含0.9%氯化钠），一次200ml，日服1次；必要时日服2 次，但要间隔6～8小时。②儿童，推荐用50%～70%甘油溶液1～1.5g/kg（国外）。

（3）外用  10%～20%甘油溶液擦洗或涂敷。

（1）药效学   甘油是天然生成的三元醇，有以下作用：①软化、润滑大便，使之易于排出；甘油还能刺激直肠收缩，引起排便反射。②脱水甘油为强力高渗性溶液，口服或注射后，甘油可提高血浆渗透压，可作为脱水药，用于降低颅内压和眼压。③吸湿作用，甘油外用能使局部组织软化。④溶媒，可溶解硼砂、硼酸、苯酚、鞣酸、水杨酸等，可使苯酚的腐蚀性降低，常与苯酚配成制剂。此外还用作栓剂的赋形剂（与明胶合用）。

（2）药动学   直肠给药用于软化大便15～30分钟起效。甘油口服后吸收良好，并迅速代谢。用于降低颅内压与眼压时，口服10～30分钟起效，1小时后降低眼压的作用达最大效应，作用持续5小时；静脉给药用于降低颅内压和眼压时亦为10～30分钟起效。口服和静脉给药降低颅内压的作用持续2～4小时。

80%的甘油在肝脏中代谢为葡萄糖与糖原，并氧化为H₂O和CO_2，10%～20%在肾脏中代谢。甘油可被肾小球滤过，在浓度达到0.15mg/ml时，完全由肾小管重吸收。在高浓度时，甘油可在尿中出现并导致渗透性利尿。甘油的清除半衰期为30～45分钟。

口服有轻微副作用，如头痛、咽部不适、口渴、恶心、呕吐、腹泻及血压轻微下降等，偶可见大便隐血（国外报道）。空腹服用副作用较明显。本药高浓度（30%以上）静脉滴注可引起溶血和血红蛋白尿，浓度不超过10%则不会引起此种不良反应。直肠给药有引起直肠黏膜坏死的危险（国外报道）。

（1）糖尿病。

（2）颅内活动性出血。

（3）头痛、恶心、呕吐者。

（4）对甘油制剂中任何成分过敏者。

（5）完全无尿者。

（6）严重脱水者。

（7）急性肺水肿或急性肺水肿先兆者。

（8）严重心衰者。

（1）慎用 ①心、肝、肾疾病患者；②溶血性贫血者（国外资料）。

（2）美国 FDA 妊娠期用药安全性分级为口服给药B。

 甘油栓剂：（1）1.5g；（2）2g。

甘油灌肠剂：（1）20ml；（2）60ml；（3）110ml。

开塞露（含甘油 55%）：（1）10 ml；（2）20 ml。

甘油-氯化钠注射液：（1）250 ml（甘油 25 g，氯化钠2.25 g）；（2）500 ml（甘油 50g，氯化钠4.5g）。

10%甘油-0.9%氯化钠注射液：配制10ml甘油加0.9%氯化钠至100ml。

甘油-维生素C（配成两种处方）：（1）每毫升含维生素C250mg，磷酸氯化钠113mg，亚硫酸钠4mg，依地酸钠0.2mg；（2）每毫升含甘油0.5ml，磷酸氢钠25mg。

50%甘油-0.9%氯化钠注射液：配制50ml甘油加0.9%氯化钠至100ml。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1268图）一致。

酸碱度  取本品25.0g，用水稀释至50ml，摇匀，加酚酞指示剂0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。

　　颜色  取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。

　　氯化物  取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

　　硫酸盐  取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

　　糖  取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液［取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上层清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得］3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液仍为蓝色，无沉淀产生。

　　脂肪酸与酯类  取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。

　　丙烯醛与铵盐  取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。

　　易炭化物  取本品4.0g，照易炭化物检查法（通则0842）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。

　　有关物质  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　内标溶液  每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。

　　供试品溶液  取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有二甘醇与乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  分别取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液。

　　色谱条件  用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；进样体积1μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度应符合要求；对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  按内标法以峰面积计算，供试品溶液中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%，含1,2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过1.0%。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。

　　炽灼残渣  取本品20.0g，加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。

　　铁盐  取本品10.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。

　　钙盐  取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

　　重金属  取本品5.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。

　　砷盐  取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml，混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00003%）。

取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml） 高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml） 乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C₃H₈O₃。

润滑性泻药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5