Bishakeding Shuan

Bisacodyl Suppositories

本品含比沙可啶（C₂₂H₁₉NO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为水溶性或脂肪性基质制成的白色栓剂。

便秘、腹部X射线检查或内镜检查前清

洁肠道而使其排空，以及手术前、后清洁肠道用。

成人 直肠给药  一次10mg，一日1次。

【儿科用法与用量】 直肠给药  栓剂注入肛门  一次10mg。

偶可引起明显的腹部绞痛，停药后即消失，直肠给药有时有刺激性，反复应用可能引起直肠炎，也曾报道可引起过度腹泻。可出现尿色异常，低血钾。

（1）用药期间不宜哺乳。

（2）美国FDA 妊娠期用药安全性分级为口服给药、直肠给药B。

（1）不宜与可产生尖端扭转的抗心律失常药合用。

（2）与强心苷类合用易诱发其毒性作用。

（3）服用本药前2小时不宜服用抗酸药。

比沙可啶栓：10mg。

（1）取本品1粒，加1%硫酸溶液3ml，加热使熔化，滴加硝酸4～5滴，加热显黄色，加20%氢氧化钠溶液10滴，即显棕红色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品1粒，加乙腈10ml，微温使熔化，放冷，置冰浴中至基质析出，迅速滤过，取滤液。

　　对照品溶液  取比沙可啶对照品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　色谱条件  釆用硅胶GF254薄层板，以二甲苯-丁酮（1：1）为展开剂。

　　测定法  吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度  取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，置水浴中，振摇使比沙可啶溶解，冷却，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（如为脂肪性基质制成的栓剂，滤过）；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

　　其他  应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品10粒，置蒸发皿中，置水浴上加热至熔化，冷却并不断搅拌，使混合均匀。精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液适量，置水浴中，振摇使比沙可啶溶解，冷却，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀（如为脂肪性基质制成的栓剂，滤过），精密量取10ml，置100ml量瓶中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取比沙可啶对照品适量，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，在264nm的波长处分别测定吸光度，计算。

密封，在30℃以下保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5