Guguanggantai Pian

Glutathione Tablets

本品含谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

①有解毒作用，用于重金属、丙烯腈、氟化物、一氧化碳及有机溶剂中毒；亦可用于抗肿瘤药、抗结核药、中枢神经系统用药、对乙酰氨基酚等药物中毒。②有保护肝脏作用，用于病毒性、药物毒性、酒精毒性、其他化学物质毒性引起的肝脏损害，改善肝脏疾病引起的症状。③用于由乙酰胆碱、胆碱酯酶不平衡引起的过敏症状。④眼科疾病：抑制由晶体蛋白质巯基不稳定引起的进行性白内障及控制角膜及视网膜疾病的发展，用于初期老年性白内障、角膜溃疡、角膜上皮剥离和角膜炎。⑤防止皮肤色素沉着。⑥用于急性贫血、成人呼吸窘迫综合征、败血症等引起的低氧血症，可减轻组织损伤，改善症状。

成人  口服给药  一次50～100mg，一日1～3次。【儿科用法与用量】 口服  一次400mg，一日3次。

即使大剂量、长期使用，亦很少见不良反应。偶见过敏或类过敏症状，罕见突发性皮疹。偶有食欲缺乏、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状。注射部位有轻度疼痛。滴眼时，局部有刺激感、瘙痒、结膜充血、视物模糊。

对本品有过敏反应者禁用。

（1）本品应在医生监护下使用。

（2）如果用药过程中出现皮疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。

（3）溶解后的药液应立即使用，剩余药液不能再用。

谷胱甘肽片：（1）0.1g；（2）0.2g。

（1）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷胱甘肽约10mg的溶液，滤过，取滤液10ml，加氢氧化钠试液1ml与亚硝基铁氰化钠试液约8滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，摇匀后又变成红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  临用新制。取含量测定项下的细粉适量（约相当于谷胱甘肽60mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　杂质对照品溶液  取氧化型谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g与庚烷磺酸钠2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（96：4）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl 。

　　系统适用性要求 理论板数按谷胱甘肽峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，谷胱甘肽主峰的信噪比应大于10。

　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽不得过谷胱甘肽标示量的2.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取含量测定项下的对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.2mg（0.2g规格）的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液  取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷胱甘肽0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液  取谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肝病辅助用药。

密封，置阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5