Erjiaguiyou Qiwuji

Dimethicone Aerosol

本品为二甲硅油和二氧化硅的溶液型非定量气雾剂。含二甲硅油应为标示量的80.0%～120.0%，二甲硅油在药液中的浓度应为0.65%～1.00%（g/g）。

本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄明液体。

①各种原因引起的胃肠道胀气。②胃镜检查。

（1）消除胀气  一次50～100 mg，一日3～4次，餐前和临睡前服，可连服7～10天。

（2）胃镜检查  使用散剂，在喷用麻醉药前，口服或灌注本品0.5%～1.0%的水悬液30～50ml，半小时内完成胃镜检查。

 其表面张力小，口服后能消除肠道中的泡沫，使被泡沫贮留的气体得以排除，缓解胀气效果明显，服药后1小时见效。但对非气体性胃肠膨胀感（如消化不良）无效。可消除急性肺水肿对深呼吸道以至肺泡内的泡沫，改善患者因泡沫形成而产生的缺氧状态，用于各种原因引起的急性肺水肿的抢救。

（1）水悬液应新鲜配置，于3日内用完。

（2）气雾剂温度过低时不能使用，应加温后使用。

二甲硅油气雾剂：每瓶总量18g，含二甲硅油1.5g。

取含量测定项下所得油状液体，照二甲硅油项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

泄漏率  取本品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。

　　年泄漏率=365×24×（W1-W2）/[72×（W1-W3）]×100%

　　其他  除微细粒子剂量与喷射速率外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。

取本品3瓶，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有橡皮管的注射针头（勿与药液面接触），橡皮管的另一端放入水中，待抛射剂缓缓排除后，除去铝盖，用三氯甲烷少许分别将内容物移入3个在110℃干燥至恒重的蒸发皿中，用三氯甲烷20ml分次洗涤容器，洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，精密称定，即得每瓶中含有二甲硅油的重量；另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，并分别计算二甲硅油在药液中的浓度（g/g），均应符合规定。

密闭，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5