Bianfusaiqin Pian

Bendroflumethiazide Tablets

本品含苄氟噻嗪（C₁₅H₁₄F₃N₃O₄S₂）应为标示量的 90.0%～110.0%。

（1）水肿性疾病  排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合征、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致水、钠潴留。

　　（2）高血压  可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。

　　（3）中枢性或肾性尿崩症。

　　（4）特发性高尿钙症。

口服  成人  ①治疗水肿性疾病或尿崩症：开始一次2.5～10mg，一日1～2次，或隔日服用，或一周连续服用3～5日；维持阶段则一次2.5～5mg，一日1次，或隔日1次，或一周连续服用3～5日。②治疗高血压：开始一日2.5～20mg，单次或分2次服，并酌情调整剂量。

【儿科用法与用量】 口服  ①治疗水肿性疾病或尿崩症：一日0.4mg/kg，分1～2次服；维持剂量一日0.05～0.1mg/kg；②治疗高血压：一日0.05～0.4mg/kg，分1～2次服。

（1）药效学  利尿作用为氢氯噻嗪的5～10倍，于口服后1～2小时开始，3～6小时达高峰，持续12～18小时或更长。

（2）药动学  口服吸收完全，血浆蛋白结合率高达94%，t_1/2为3～4小时。在体内代谢，绝大部分从尿排泄（30%为原形药物），少量由胆汁排泄。

大多数不良反应与剂量和疗程有关。

　　（1）水、电解质紊乱  较为常见，可表现为口干、烦渴、肌肉痉挛、恶心、呕吐和极度疲乏无力等。①低钾血症∶较易发生，与噻嗪类利尿药排钾作用有关，长期缺钾可损伤肾小管，严重失钾可引起肾小管上皮空泡变性，甚至引起严重快速性心律失常等异位心律。②低氯性碱中毒或低氯、低钾性碱中毒∶噻嗪类特别是氢氯噻嗪常明显增加氯化物的排泄。③低钠血症∶可导致中枢神经系统症状及加重肾损害。④脱水∶造成血容量和肾血流量减少亦可引起肾小球滤过率降低。⑤升高血氨∶本药有弱的抑制碳酸酐酶作用，长期应用时，H+分泌减少，尿液偏碱性。在碱性环境中，肾小管腔内的NH3不能转化为NH+4排出体外，血氨随之升高。对于肝功能严重损害者有诱发肝性脑病的风险。⑥其他∶血钙升高，血磷、镁及尿钙降低。

　　（2）高血糖症  噻嗪类利尿药可使糖耐量降低，血糖升高，此可能与抑制胰岛素释放有关。

　　（3）高尿酸血症  干扰肾小管排泄尿酸，少数可诱发痛风发作。由于通常无关节疼痛，故高尿酸血症易被忽视。

　　（4）过敏反应  如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。

（5）血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等均少见。

　　（6）其他  如低血压、便秘、腹泻、食欲缺乏、胆囊炎、性功能减退、光敏感、肌痉挛、头痛、头昏、感觉异常、视物模糊、色觉障碍、黄视症、静坐不能等，但较罕见。

　　（7）严重的不良反应  心律失常（罕见）、湿疹（罕见）、史-约（Stevens-Johnson）综合征（罕见）、中毒性表皮坏死（罕见）、胰腺炎（罕见）、造血功能障碍（罕见）、肝毒性（罕见）、系统性红斑狼疮（罕见）、肺水肿（罕见）、闭角型青光眼等。

（1）对本药过敏或对含磺胺类药物过敏者。

（2）无尿者。

（3）美国FDA 妊娠期用药安全性分级为口服给药C；D（如用于妊娠高血压）。

（1）与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉过敏反应。

　　（2）可能对泌乳产生影响，有证据显示本品可改变乳汁的组分，如不能改用其他药物，应监测乳儿的不良反应和是否有足够的乳汁摄取。

　　（3）儿童用药无特殊注意事项，但慎用于有黄疸的婴儿，因本药可使血胆红素升高。

　　（4）老年人应用本药较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

　　（5）对诊断的干扰 可干扰蛋白结合碘的测定，可致糖耐量降低，血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。

　　（6）下列情况慎用 ①肾功能减退，对本药不敏感，大剂量使用时可致药物蓄积、毒性增加；②糖尿病；③高尿酸血症或有痛风病史；④肝功能损害；⑤高钙血症者；⑥低钠血症者；⑦系统性红斑狼疮，可加重病情或诱发狼疮活动;⑧低血压;⑨交感神经切除者（降压作用加强）；⑩水、电解质紊乱。

　　（7）随访检查 ①血电解质（包括钙、磷）；②血糖；③血尿酸；④血肌酐、尿素氮；⑤血压。

　　（8）本药过量使用时，应尽早洗胃，给予支持、对症处理，并密切随访血压、电解质和肾功能。

　　（9）美国 FDA 妊娠期用药安全性分级为口服给药B；D（如用于妊娠高血压）。

苄氟噻嗪片：5mg。

取本品细粉适量（约相当于苄氟噻嗪 50mg），加丙酮 5ml，振摇使苄氟噻嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣照苄氟噻嗪项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

含量均匀度  取本品 1 片，置乳钵中，研细，加 0.4%氢氧化钠溶液适量，研磨，用 0.4%氢氧化钠溶液分次转移至 25ml 量瓶中，充分振摇使苄氟噻嗪溶解，用 0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 25ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定吸光度，并计算含量，应符合规定（通则 0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。

　　供试品溶液  取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苄氟噻嗪 15mg），置 100ml 量瓶中，加 0.4%氢氧化钠溶液间断振摇 10 分钟，使苄氟噻嗪溶解，用 0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取苄氟噻嗪对照品适量，精密称定，加 0.01mol/L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 15μg 的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，在 274nm 的波长处分别测定吸光度，计算。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5