Yitanisuan　Pian

Etacrynic　Acid　Tablets

本品含依他尼酸（C₁₃H₁₂C₁₂O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）水肿性疾病  包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

（2）高血压  在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，绿色尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

（3）高钾血症及高钙血症。

（4）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时，勿用大剂量。

（5）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。

（6）急性药物、毒物中毒  如巴比妥类药物中毒等。

（7）用于放射性核素检查  卡托普利加呋塞米介入肾动态显像，是诊断肾动脉狭窄的无创性方法，但有一定的假阳性及假阴性可能，临床应结合患者病情综合判定。

因耳毒性较大，目前临床上少用。

成人  治疗水肿性疾病，起始剂量为50mg，上午一次性顿服，进餐或餐后立即服用。按需要每日增加剂量25～50mg，直至最小有效剂量。一般有效剂量范围为一日50～150mg，最大剂量一日400mg。维持剂量多为一日50～200 mg，每日或隔1～2日服用1次。

【儿科用法与用量】口服  一日0.5～1mg/kg，分1～3次服。

【儿科注意事项】（1）婴幼儿禁用。（2）可致腹泻、胃肠出血、耳聋，可致尿闭症。

（1）药效学  利尿作用于口服后30分钟内起效，2小时达高峰，持续6～8小时。

（2）药动学  口服吸收快而完全，血浆蛋白结合率91%～97%，生物利用度为100%。67%经肾脏排泄，33%经胆汁和粪便排泄，其中20%为原形药物。t_1/2为30～60分钟。

（1）与呋塞米基本相同，但胃肠道反应、水样腹泻和耳毒性较呋塞米多见。尚可引起吞咽困难、食欲缺乏、痛风、眩晕、疲劳、视物模糊、血尿、皮疹、注射部位疼痛和消化道出血。可引起低血糖，但对糖代谢的影响较呋塞米轻。

（2）其他严重的反应有胰腺炎（罕见）、粒细胞缺乏症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝毒性（罕见）、黄疸（罕见）、耳鸣、耳聋等。

（1）对本药过敏者。

（2）婴幼儿患者。

（3）严重水样腹泻者。

（4）无尿者。

（1）交叉过敏反应  未见与磺胺类包括噻嗪类利尿药有交叉过敏反应。

（2）本药可通过胎盘，动物实验提示本药有致畸性。美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药、肠道外给药B；D（如用于妊娠期高血压）。

（3）哺乳期妇女使用对乳儿的危害不能排除。

（1）与呋塞米合用，对耳蜗的毒性作用相加，增加耳毒性的风险。

（2）本品与抗凝药或对胃有刺激的药物合用，可增加胃肠出血危险性。

依他尼酸片：25mg。

取本品细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH8.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取依他尼酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依他尼酸0.15g），置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀，用二氯甲烷振摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml碘瓶中，在水浴上蒸发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于15.16mg的（C₁₃H₁₂C₁₂O₄）。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5