Yansuan Feinabiding

Phenazopyridine Hydrochloride

本品为2，6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₁N₅・HCl应为98.0%～102.0%。

本品为淡红色或暗红色至暗紫色结晶或结晶性粉末;无臭。

　　本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。

用于缓解尿路感染或刺激引起的泌尿道疼痛、尿道口烧灼感、尿急、尿频等不适症状。

（1）口服 成人 饭后服用。一次100～200mg，一日3次。连续服用本品一般不应超过2天。

（2）在治疗尿道感染时，应与抗菌药物联合给药。

（1）药效学  本品属于局麻镇痛药，用于缓解膀胱炎和尿道炎的疼痛症状。其作用机制是通过抑制膀胱传入神经而缓解膀胱疼痛症状。本品为术后口服药物，与传统镇痛方法比较，具有副作用小、使用方便安全、价格便宜的优点。临床研究表明，盐酸非那吡啶能有效缓解膀胱镜检查后疼痛，有利于患者术后康复。

（2）药动学  口服盐酸非那吡啶易吸收，达峰时间（t_max）为（0.76士0.33）小时，t_1/2为（3.52士2.03）小时；血液中最大药物浓度C_max约为（76.41士70.15）（ng/ml）。

（1）胃肠不适、头痛、皮疹。

（2）曾报道出现贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾结石及肾毒性反应。偶尔出现肝功能异常、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和急性肾衰竭。

（1）对本品过敏患者禁用。

（2）肾功能不全、肾小球肾炎、尿毒症及严重的肝炎患者禁用。

（1）不要长期使用本品治疗未经诊断的尿道疼痛。因本品会掩盖病情，可能延误诊断。

（2）给药期间本品会使尿液变为橙红色，停药后橙红色即可消失。如果本品服药时在口腔中含服过久，也有可能造成牙齿变色。如出现皮肤和眼结膜黄染，应立即停药，并检查肾功能。

（3）本品可能会引起胃肠不适，应于饭后服用。

（4）肝损伤患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症患者慎用本品。

（5）本品对某些实验室检查指标会有影响。

本品为偶氮类化合物，可能会干扰以分光法或颜色反应为基础的尿液分析。

盐酸非那吡啶片：100mg。

（1）取本品约10mg，加甲醛试液-硫酸（1∶9）1ml，溶液即显紫黑色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取2，6-二氨基吡啶对照品与苯胺对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含lμg与0.5μg的混合溶液。

　　系统适用性溶液  取盐酸非那吡啶、2，6-二氨基吡啶与苯胺各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg、1μg与0.5μg的混合溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二铵2.64g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml）-甲醇（50∶50）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，理论板数按非那吡啶峰计算不低于2000，2，6-二氨基吡啶峰、苯胺峰与非那吡啶峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与2，6-二氨基吡啶和苯胺保留时间一致的色谱峰，分别按外标法以峰面积计算，含2，6-二氨基吡啶不得过0.2%，含苯胺不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　水中不溶物  取本品2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水200ml，加热至沸使溶解，置水浴上加热1小时，趁热用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用热水充分洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液  取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

尿路止痛药。

遮光，密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5