Yansuan Feinabiding Pian

Phenazopyridine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸非那吡啶（C₁₁H₁₁N₅・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐红色至暗红色。

用于缓解尿路感染或刺激引起的泌尿道疼痛、尿道口烧灼感、尿急、尿频等不适症状。

（1）口服 成人 饭后服用。一次100～200mg，一日3次。连续服用本品一般不应超过2天。

（2）在治疗尿道感染时，应与抗菌药物联合给药。

（1）药效学  本品属于局麻镇痛药，用于缓解膀胱炎和尿道炎的疼痛症状。其作用机制是通过抑制膀胱传入神经而缓解膀胱疼痛症状。本品为术后口服药物，与传统镇痛方法比较，具有副作用小、使用方便安全、价格便宜的优点。临床研究表明，盐酸非那吡啶能有效缓解膀胱镜检查后疼痛，有利于患者术后康复。

（2）药动学  口服盐酸非那吡啶易吸收，达峰时间（t_max）为（0.76士0.33）小时，t_1/2为（3.52士2.03）小时；血液中最大药物浓度C_max约为（76.41士70.15）（ng/ml）。

（1）胃肠不适、头痛、皮疹。

（2）曾报道出现贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾结石及肾毒性反应。偶尔出现肝功能异常、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和急性肾衰竭。

（1）对本品过敏患者禁用。

（2）肾功能不全、肾小球肾炎、尿毒症及严重的肝炎患者禁用。

（1）不要长期使用本品治疗未经诊断的尿道疼痛。因本品会掩盖病情，可能延误诊断。

（2）给药期间本品会使尿液变为橙红色，停药后橙红色即可消失。如果本品服药时在口腔中含服过久，也有可能造成牙齿变色。如出现皮肤和眼结膜黄染，应立即停药，并检查肾功能。

（3）本品可能会引起胃肠不适，应于饭后服用。

（4）肝损伤患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症患者慎用本品。

（5）本品对某些实验室检查指标会有影响。

本品为偶氮类化合物，可能会干扰以分光法或颜色反应为基础的尿液分析。

盐酸非那吡啶片：100mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品的细粉适量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸非那吡啶5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm与392nm的波长处有最大吸收。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品细粉适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸非那吡啶有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与2，6-二氨基吡啶和苯胺保留时间一致的色谱峰，分别按外标法以峰面积计算，含2，6-二氨基吡啶不得过盐酸非那吡啶标示量的0.2%，含苯胺不得过盐酸非那吡啶标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.7μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在422nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的75%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸非那吡啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸非那吡啶含量测定项下。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5